1품질부서 관리감독
연간제품품질평가(APQR) 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Messer Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급자·제조업자(fabricator)·시험자·포장업자·표시업자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
3시험실/품질관리
주요 제조 및 시험 작업에 사용된 설비의 사용기록(로그)이 미흡했다. 제조·포장·표시·시험·보관·운송 방법 및 절차에 대한 시행 전 품질관리부서(quality control unit) 책임자의 검토·승인이 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
원료·포장재·중간제품·벌크 의약품·완제품의 구획 분리, 재고 선입선출 관리, 운송이 미흡했다.
5설비/시설
직원에 대한 GMP 교육 및 기록의 유지관리가 미흡했다.
6시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)의 원료·포장재·공정 중 의약품·벌크 의약품에 대한 문서화·표시·격리(quarantine)가 미흡했다.
7기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션되지 않았다.
8기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·양식·정확성이 미흡했다.
9세척밸리데이션
위생관리(sanitation) 프로그램의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차, 방충·방서 대책이 미흡했다.
10시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및 문서화가 미흡했다.
11기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
12컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-04-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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