1품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Messer Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)의 원료·포장재·공정중 의약품·벌크 의약품에 대한 문서화·표시·격리보관이 미흡했다.
3기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다. 일탈(deviation)·보고사항·후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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