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Nephron Pharmaceuticals Corporation 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 24건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
시험실/품질관리교육/작업자무균보증/무균공정품질부서 관리감독기타 품질시스템설비/시설세척밸리데이션안정성/보관원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사표시/포장
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 표시/포장 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.
2023-10-16
캐나다 보건부
지적 16건설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 세척밸리데이션 · 교육/작업자 데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다. 기록의 추적성·판독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
2023-05-16
미국 FDA
지적 4건시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 교육/작업자 · 품질부서 관리감독 허용 가능한 통계 절차로 선정한 대표 검체 로트 또는 배치의 의약품 보관 검체는 품질저하 증거 확인을 위해 적어도 연 1회 육안 검사되지 않았다.
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