1설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다. 기록의 추적성·판독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
Inspection Record
Nephron Pharmaceuticals Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
회사의 무균구역(aseptic area) 시설 및 설비 세척이 미흡했다. 회사는 멸균 전 모든 공정 중 오염을 최소화하기 위한 예방조치를 취하지 않았다. Grade A 및 B 구역에서 멸균 소독제가 사용되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균조작이 수행되는 구역에서 모니터링의 빈도와 방법이 미흡했다. 무균공정(aseptic) 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다. 기준에서 벗어난 사례 및/또는 제품이 허용범위 경계에 있는 사례에 대한 평가가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
인쇄된 포장재가 출입이 제한된 구역에 보관되지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균공정(aseptic) 구역 또는 청정구역의 부유입자를 등급 분류하기에 휴대용 입자계수기가 부적절했다.
7기타 품질시스템
제조부서 책임자의 학력·경력·감독이 미흡했다.
8설비/시설
제조공정·장비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
9시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 구매 배지(media)의 보관·운송·기록·시험에 대한 절차가 미흡했다. 미생물 및 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
10원자재/공급업체 관리
원료 로트의 각 용기에 대해 내용물을 확인하기 위한 특이적·식별력 있는 시험을 실시하지 않았다.
11설비/시설
기록의 유지·관리가 미흡했다.
12기타 품질시스템
환경 등급별 복장 기준서가 미흡했다.
13세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
14교육/작업자
종업원에 대한 건강진단(채용 전 및 정기)이 미흡했다.
15원자재/공급업체 관리
원료의 출고 및 입고에 대한 표준작업지침서(SOP) 또는 기록이 미흡했다.
16설비/시설
장비의 밸리데이션(validation) 또는 계획된 유지보수가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-10-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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