1시험실/품질관리
허용 가능한 통계 절차로 선정한 대표 검체 로트 또는 배치의 의약품 보관 검체는 품질저하 증거 확인을 위해 적어도 연 1회 육안 검사되지 않았다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품은 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 받지 않도록 적절한 습도 및 조도 조건에서 보관되지 않았다.
3교육/작업자
직원에게 현행 우수의약품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 규정에서 요구하는 서면 절차에 대한 교육을 제공하지 않았다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서가 없었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-05-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
