Firm Record
Nephron SC Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 9건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정공정밸리데이션원자재/공급업체 관리품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2025-09-22
미국 FDA
지적 6건품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 원자재/공급업체 관리 품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
2022-10-25
미국 FDA
지적 3건무균보증/무균공정 귀사는 배치 또는 그 구성성분이 각각의 규격을 충족하지 못한 것에 대한 설명되지 않은 불일치나 결함을, 해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 최종멸균(terminal sterilization) 및 무균공정(aseptic processing) 모두로 제조된 제품과 관련하여 적절하고 시기적절한 조사를 실시하지 못하였습니다. 교차오염 귀사는 Sterile…을 포함하여 습열멸균(moist heat sterilization)을 거치는 제품을 제조하고 있습니다…
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