1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 영역에는 양압 하에서 HEPA 필터를 통해 필터링되는 공기 공급이 부족한다.
3공정밸리데이션
귀하의 회사는 의약품이 보유한다고 주장되거나 표현되는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.
4무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되거나 문서화되어 있지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 부족한다.
6원자재/공급업체 관리
batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 것을 철저히 검토하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-09-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
