귀사는 배치 또는 그 구성성분이 각각의 규격을 충족하지 못한 것에 대한 설명되지 않은 불일치나 결함을, 해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 최종멸균(terminal sterilization) 및 무균공정(aseptic processing) 모두로 제조된 제품과 관련하여 적절하고 시기적절한 조사를 실시하지 못하였습니다. 교차오염 귀사는 Sterile…을 포함하여 습열멸균(moist heat sterilization)을 거치는 제품을 제조하고 있습니다…
귀사는 무균공정 구역의 환경조건을 모니터링하는 적절한 시스템을 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(iv)). ISO 5 활성공기 생존성 및 비생존성 모니터링을 위한 EM 프로그램의 BFS 기계 검체채취가 미흡합니다. 귀사는 EM 검체채취에 사용되는 방법(예: 길이가 약 (b)(4)이고 특정 재질인 튜브 사용)이 작업 중 조건을 의미 있고 대표적으로 반영하는 검체를 제공함을 입증하지 않았습니다…
귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(b)). 귀사는 의약품이 오염에 가장 취약한 ISO 5 중요구역에 적절한 환경모니터링(EM) 조치수준을 수립하지 않았습니다. ISO 5 중요구역의 검체는 통상적으로…
미국 FDA가 2022-10-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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