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Nephron Sterile Compounding Center LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 25건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정시험실/품질관리일탈/CAPA/조사공정밸리데이션교육/작업자규제보고/변경관리기타 품질시스템설비/시설오염/교차오염 관리품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2024-10-31
미국 FDA
지적 5건무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 무균공정(aseptic processing) 구역은 쉽게 세척할 수 있는 매끄럽고 단단한 표면이 아니어서 미흡했다.
2023-09-25
미국 FDA
지적 13건품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 공정밸리데이션 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 교육/작업자 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.
2022-06-03
미국 FDA
지적 7건규제보고/변경관리 · 시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 귀 아웃소싱 시설은 section 503B에 따라 조제에 사용할 수 없는 벌크 원료의약품을 사용하여 의약품을 조제했다. 해당 물질은 (a) Act section 506E에 따라 유효한 의약품 부족 목록에 있는 의약품 조제에 사용되지 않고, (b) 임상적 필요성이 있는 벌크 원료의약품에 대해 FDA가 개발한 목록에 등재되어 있지 않았다.
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