Nephron Sterile Compounding Center LLC — FDA 483 지적사항

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 관리 시스템이 미흡했다.

공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션(validation)하는 관리 절차가 확립되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 관리하는 데 사용하는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

생산 및 공정관리 기능 수행 시 서면 생산 및 공정관리 절차를 준수하지 않았다.

의약품 제조 및 가공에 사용되는 건물은 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 무균 공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 미흡했다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

시험실 기록에는 확립된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.

활성 의약품 성분의 보관 검체는 해당 활성 의약품 성분을 함유한 의약품 최종 로트의 유효기간 후 최소 1년 동안 보관되지 않아 미흡했다.

직원에게 담당 기능의 일부로 수행하는 특정 작업에 대한 교육을 제공하지 않았다.