Nephron Sterile Compounding Center LLC — FDA 483 지적사항

귀 아웃소싱 시설은 section 503B에 따라 조제에 사용할 수 없는 벌크 원료의약품을 사용하여 의약품을 조제했다. 해당 물질은 (a) Act section 506E에 따라 유효한 의약품 부족 목록에 있는 의약품 조제에 사용되지 않고, (b) 임상적 필요성이 있는 벌크 원료의약품에 대해 FDA가 개발한 목록에 등재되어 있지 않았다.

시험실 기록은 정확성을 검토한 <Redacted B4> 담당자의 이니셜과 서명을 포함하지 않아 미흡했다.

의약품 배치와 관련된 모든 생산 및 관리 기록은 유효기간 후 <Redacted B4> 동안 유지되지 않았다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

무균에 대한 적절한 시험실 시험 관련 시험 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 무균 공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.