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North American Custom Laboratories, LLC dba FarmaKeio Superior Custom Compounding 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 17건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정오염/교차오염 관리문서화/기록관리세척밸리데이션원자재/공급업체 관리환경모니터링
공개된 실사 문서
2023-01-24
미국 FDA
지적 9건환경모니터링 · 무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 문서화/기록관리 · 세척밸리데이션 귀사는 ISO 8 청정실에서 더 높은 등급의 구역으로 자재 또는 물품을 이동하는 동안 이를 적절히 소독하지 않았습니다.
2022-09-27
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 오염/교차오염 관리 무균 생산 중 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역 인접 구역에서 조치가 필요한 미생물 오염이 존재한 것으로 확인되었음에도 적절한 제품 평가와 시정 조치를 수행하지 않았다.
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