1무균보증/무균공정
무균 생산 중 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역 인접 구역에서 조치가 필요한 미생물 오염이 존재한 것으로 확인되었음에도 적절한 제품 평가와 시정 조치를 수행하지 않았다.
Inspection Record
North American Custom Laboratories, LLC dba FarmaKeio Superior Custom Compounding — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
자재 또는 소모품은 무균 처리(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균 의약품 생산에 비멸균 장비가 사용되었다.
4무균보증/무균공정
동적 조건에서 수행한 연기 연구(smoke study)가 부적절했다.
5원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품 제제에 비의약품 등급 구성품을 사용했다.
6무균보증/무균공정
최악 조건, 가장 도전적인 조건 및 스트레스 조건에서 무균 조제 작업을 밀접하게 모사하는 media fill을 수행하지 않았다.
7무균보증/무균공정
최종 제품을 무균으로 만들기 위한 <Redacted B4>는 의약품 등급이 아니었다.
8오염/교차오염 관리
귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄를 제공하지 않고 고역가 의약품을 생산했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-09-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
