North American Custom Laboratories, LLC dba FarmaKeio Superior Custom Compounding — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 ISO 8 청정실에서 더 높은 등급의 구역으로 자재 또는 물품을 이동하는 동안 이를 적절히 소독하지 않았습니다.

귀사는 ISO 5 구역 내 단방향 기류를 입증하기 위해 동적 조건에서 적절한 연기시험을 수행하지 않았습니다. 따라서 무균용 제품은 오염 위험으로부터 충분한 보호를 제공하지 못할 수 있는 환경에서 생산됩니다.

귀사의 배지충전은 가장 까다롭거나 부담이 큰 조건 하에서 실시되지 않았습니다. 따라서 귀사가 시설 내에서 의약품을 무균적으로 생산할 수 있다는 보장이 부족합니다. FDCA 제301(a)조 [21 U.S.C. § 331(a)] 에 따라, 불량한 의약품을 주간(州間) 통상에 유입시키거나 유입을 위해 인도하는 것은 금지행위입니다. 나아가, FDCA 제301(k)조 [21 U.S.C. § 331(k)] 에 따라, 의약품이 주간 통상에서 선적된 후 판매를 위해 보관되는 동안 해당 행위가 이루어져 그 의약품이 불량하게 되는 결과를 초래하는 경우, 그 의약품에 관하여 어떠한 행위를 하는 것도 금지행위입니다. C. 시정조치 당국은 귀사의 Form FDA 483에 대한 답변을 검토하였습니다. 비위생적 상태와 관련된 귀사의 답변에 관하여, 귀사의 시정조치 중 일부는 적절해 보이나, 귀사가 충분한 정보 또는 뒷받침하는 문서를 포함하지 않았기 때문에 당국은 답변에 기술된 다음 시정조치의 적절성을 완전히 평가할 수 없습니다…

Form FDA 483 지적사항 8에 대한 답변에서 ‘(b)(4)’라는 귀사의 진술을 인정합니다. 그러나 개정된 배지충전 프로토콜 또는 결과와 같은 충분한 뒷받침 문서를 제공하지 않았으므로 답변을 완전히 평가할 수 없습니다. 또한 실사 중 수집된 증거를 검토한 결과, 2021년 10월 26일자 환경모니터링 보고서에는 ISO 5 구역의 ‘공기시험’ 조치수준이 (b)(4) cfu/m 3, 그리고 (b)(4)…로 기재되어 있습니다…

귀사는 교차오염(cross-contamination)을 방지하기 위한 적절한 격리(containment), 분리(segregation) 또는 작업면 및 기구의 세척 없이 위해성 의약품을 취급하였습니다.

Form FDA 483 지적사항 1에 대한 답변에서 귀사가 시설의 ‘즉시 사용 멸균 피하주사제 조제’를 위해 이전에 이용할 수 없었던 (b)(4)의 공급을 다시 확보하고 사용을 재개했다는 진술을 인정합니다. 그러나 새로 확보한 (b)(4)에 대한 구매주문서, 현행 배치기록(즉, 조제 작업표) 또는 (b)(4) 시험절차와 같은 시정조치의 충분한 증거를 제공하지 않았습니다.

Form FDA 483 지적사항 5에 기술된 생산구역 천장, 환기구 및 벽의 분홍색 잔류물과 관련하여, 귀사는 개정 SOP 02-CPCP-12 Non-Sterile Hazardous Compound – Hormone Only를 제공하고 ‘작업실을 심층 세척하려고 시도’하겠다고 약속했습니다. 이 세척을 시도했는지 및/또는 지적사항을 시정하는 데 효과적이었는지, 또는 개정 절차가 재발을 방지했는지는 불명확합니다.

Form FDA 483 지적사항 7에 대한 답변에서 ‘향후 연기시험을 수행할 때 영상은 PEC 내 멸균 조제의 동적 조제과정을 상세히 기록할 것’이라는 귀사의 진술을 인정합니다. 그러나 개정된 연기시험 프로토콜, 개정된 상세 보고서 및/또는 영상과 같은 충분한 뒷받침 문서를 제공하지 않았으므로 답변을 완전히 평가할 수 없습니다.

귀사는 제품 멸균 목적으로 의약품 용도에 적합하지 않은 (b)(4)를 사용하였으며 (b)(4) 시험이 부적절하였습니다. 따라서 귀사는 (b)(4)가 사용 전 기간에 걸쳐 완전성(integral)을 유지하였다는 보장을 갖추지 못하고 있습니다.