Firm Record
Nubratori, Inc. dba Nubratori Rx 지적사항 이력
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지적된 영역
기타 품질시스템무균보증/무균공정문서화/기록관리설비/시설원자재/공급업체 관리품질부서 관리감독환경모니터링
공개된 실사 문서
2025-04-15
미국 FDA
지적 13건기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 환경모니터링 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 문서화/기록관리 지적사항 #1A에 대한 귀사의 답변에는 개정된 SOP 3.83 Placing and Releasing (b)(4) from Quarantine이 포함되었으며 현재의 모든 (b)(4) 로트를 격리하고 증식촉진시험을 위해 외부로 보냈습니다. 그러나 귀사는 증식촉진시험 결과를 제공하지 않았습니다. 조제된 모든 배지 로트에 대해 증식촉진시험을 수행하여야 합니다.
2019-11-27
미국 FDA
지적 3건기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 귀사는 sections 503B(a)(5) 및 503B(d)(2)의 의미상 하나 이상의 승인 의약품과 본질적으로 사본인 의약품을 조제한다.
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