1기타 품질시스템
귀사는 sections 503B(a)(5) 및 503B(d)(2)의 의미상 하나 이상의 승인 의약품과 본질적으로 사본인 의약품을 조제한다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되어 있지 않다.
3기타 품질시스템
소독 대상 물품의 소독제 접촉 시간(dwell time이라고도 함) 및 적용 범위가 충분한 소독 수준을 달성하기에 불충분하였다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-11-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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