Firm Record
One Way Drug, LLC dba Partell Specialty Pharmacy 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 10건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
설비/시설시험실/품질관리기타 품질시스템무균보증/무균공정불만/회수안정성/보관오염/교차오염 관리
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 7건오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 불만/회수 의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요에 따라 보호복을 착용하지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건설비/시설 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비(도구 포함)의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 확립되어 있지 않했다. 특히 귀사는 의약품 준비에 사용되는 장비 및 도구의 세척에 대한 서면 및 승인 절차를 확립하지 않았했다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
