1설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비(도구 포함)의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 확립되어 있지 않했다. 특히 귀사는 의약품 준비에 사용되는 장비 및 도구의 세척에 대한 서면 및 승인 절차를 확립하지 않았했다.
Inspection Record
One Way Drug, LLC dba Partell Specialty Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
확립된 규격(specification)에 부합하지 못한 의약품이 불합격 처리되지 않았다.
3시험실/품질관리
출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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