One Way Drug, LLC dba Partell Specialty Pharmacy — FDA 483 지적사항

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요에 따라 보호복을 착용하지 않했다.

불쾌 미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 각 의약품 배치는 적절한 실험실 시험(laboratory testing)을 통해 시험되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

의약품 용기가 의도된 용도에 적합하도록 보장하기 위해 멸균 및 pyrogenic property 제거 공정을 거치지 않았다.

장비, 구성품, 의약품 용기 및 의약품의 오염을 방지하도록 설계된 세척제와 위생처리제 사용에 대한 문서화된 절차가 부족했다.

의약품 관련 서면 및 구두 불만(complaints)의 처리 절차가 문서화되거나 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.