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Oregon Compounding Centers, Inc., dba Creative Compounds 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 20건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
교육/작업자무균보증/무균공정시험실/품질관리안정성/보관일탈/CAPA/조사
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 적절한 유효기한(expiration date)을 결정하기 위해 각 의약품에 대해 충분한 수의 배치(batch)가 시험되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건무균보증/무균공정 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 무균이라고 주장하는 의약품의 각 배치는 그러한 요건에 대한 적합성을 결정하기 위한 시험실 시험을 거치지 않했다.
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