Oregon Compounding Centers, Inc., dba Creative Compounds — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 무균이라고 주장하는 의약품의 각 배치는 그러한 요건에 대한 적합성을 결정하기 위한 시험실 시험을 거치지 않했다.

각 의약품의 적절한 배치 수는 적절한 유효 기간을 결정하기 위한 시험을 거치지 않았했다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하승인(release)에, 출하 전 각 활성성분(active ingredient)의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 판정하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

의약품의 제조 및 가공 업무에 종사하는 직원의 복장이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.

무균공정(무균공정(aseptic processing)) 영역에는 양압 하에서 고효율 미립자 공기 필터를 통해 필터링되는 공기 공급이 미흡했다.

무균공정구역(aseptic processing areas)은 환경조건 모니터링(monitoring environmental conditions) 체계에 결함이 있었다.

무균공정(aseptic processing) 구역에는 무균 조건을 만들기 위한 방과 장비의 청소, 소독 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 조사 기록이 작성되지 않았다.