Oregon Compounding Centers, Inc., dba Creative Compounds — FDA 483 지적사항

적절한 유효기한(expiration date)을 결정하기 위해 각 의약품에 대해 충분한 수의 배치(batch)가 시험되지 않았다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하(release)는 출하 전 각 활성성분(active ingredient)의 확인(identity) 및 함량(strength)에 대한 적합성 여부를 판정하는 적절한 실험실 시험을 포함하지 않았다.

무균공정(무균공정(aseptic processing)) 영역에는 양압 하에서 고효율 미립자 공기 필터를 통해 필터링되는 공기 공급이 미흡했다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 절차에 멸균공정(sterilization process)에 대한 검증(validation)이 포함되어 있지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 것에 대한 조사 기록이 작성되지 않았다.

무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.