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OSRX, Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 30건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정일탈/CAPA/조사공정밸리데이션교육/작업자문서화/기록관리밸리데이션/적격성평가시험실/품질관리컴퓨터화시스템표시/포장품질부서 관리감독환경모니터링
공개된 실사 문서
2026-01-16
미국 FDA
지적 4건일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 설명할 수 없는 deviation/불일치에 대한 서면 조사 기록에는 결론과 후속 조치가 항상 포함되는 것은 아닙니다.
2025-05-13
미국 FDA
지적 20건무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 · 문서화/기록관리 · 밸리데이션/적격성평가 · 교육/작업자 · 환경모니터링 Prednisolone Phosphate 1% Moxifloxacin 0.5% 5ml Sterile Ophthalmic Solution 및 Atropine Sulfate 0.025% 3.5ml Sterile Ophthalmic Solution과 같은 귀사 시설의 의약품은 라벨에 확립된 명칭으로 식별한 유효성분 및 비활성 성분의 목록과 각 성분의 양 또는 비율을 포함하지 않았습니다.
2024-11-21
미국 FDA
지적 6건표시/포장 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 아웃소싱 시설의 의약품 용기에는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 503B(a)(10)(B)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.
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