1일탈/CAPA/조사
설명할 수 없는 deviation/불일치에 대한 서면 조사 기록에는 결론과 후속 조치가 항상 포함되는 것은 아닙니다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
마스터 production and control records이나 기타 기록의 변경이 승인된 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위해 컴퓨터나 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 실행되지 않다.
3무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 고안된 절차는 준수되지 않았다.
4시험실/품질관리
시험방법의 재현성이 확립되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-01-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
