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Panacea Biotec Pharma Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 10건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
교육/작업자무균보증/무균공정설비/시설시험실/품질관리일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2026-02-03
유럽 EMA
지적 1건컴퓨터화시스템 중대(Critical) 관찰사항: 1. 제조소 기준서(Site Master File)에 열거된 실사 및 감사의 결과가 기재되지 않았다. 2023년 미국 FDA가 수행해 OAI 상태로 이어진 부적합 실사가 보고되지 않았다. 2. IT 시스템 및 전산화 시스템(CS) 관리의 결함이 다음과 같이 확인되었다: - ERP 시스템이 전산화 시스템 목록에 기재되지 않았고 밸리데이션되지 않았으며, 실사 시점에 밸리데이션이 아직 시작되지 않았다. 해당 시스템은 2025년 4월 5일 가동되었다. - SOP 요건임에도 2025년에 백업 복원 점검이 수행되지 않았다. 2026년에 계획·수행된 복원 점검이 제시되었다. - 시스템 폐기 전 저장된 데이터의 유효성을 검증하라는 명확한 요건이 없었다. 3. 갱의 적격성평가 모니터링 지점이, 전신으로 등급 A에 진입한 작업자(뒤통수·등·엉덩이)에 대해 몸 뒷면과 종아리를 포함하지 않았다. 등급 A 및 B 작업자의 경우 손가락 전체가 아닌 다섯 손가락 접촉만 모니터링되었다. 개인 모니터링이, 작업자나 엔지니어가 일상 모니터링 계획에 없는 신체 부위로 등급 A에 진입해야 하는 비일상적 개입을 고려하지 않았다. 이는 2023년 미국 FDA 보고서의 반복 관찰사항이다. 주요(Major) 관찰사항: 1. OSD의 AHU 프리/파인 필터 건조에 사용되는 건조기가 오염되어 있었다. 반복 관찰사항. 2. CCS에서 확인된 취약점은 다음과 같다: - 등급 B 충전실로 통하는 자동문(DORMA ED 100/ED 250 유형)의 개폐 메커니즘 및 그 메커니즘과 관련된 위험·필요 관리가 파악되지 않았다. - OSD 블록(특히 경구 액제 및 연고/크림)에 대한 오염관리전략(미생물)이 수립되지 않았다. - CCS가 습식 대걸레 청소를 동반하고 포장 제거 유무에 따라 DPB를 통해 이송되는 특정 자재·품목에 특유한 위험을 파악하지 못했다. 그 결과 해당 품목에 대한 CAPA 및 모니터링 프로그램이 수립되지 않았다. - C-RABS에 사용되는 로봇팔의 관절이 소독이 어려운 위치로 식별되지 않아, VHP 사이클 밸리데이션이 이 관절을 다루지 않았다. 3. 혐기성 무균공정 모의를 촉발하는 조건과 이러한 모의 수행에 필요한 전제조건이 APS 절차에 정의되지 않았다. 비내재적(시정) 개입은 연 1회만 수행하도록 요구되었다. 시정 개입의 지속시간과 횟수가 APS 프로토콜에 정의되지 않았다. C-RABS 문을 연 상태로 수행하는 시정 개입이 정의되었으나, 6가지 유형 중 1가지만 APS당 수행하도록 요구되었고 이들 개입의 지속시간과 횟수가 정의되지 않았다. APS 배치에 대한 육안검사 지적사항(완전성 문제 외, 예: 입자·섬유 및 기타 오염)이 보고되지 않았다.
당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서 No. OGYÉI/496-7/2022, NNGYK/07707-2/2026 철회 — 모든 인증서 취소. 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 실사관은 이미 출하된 제품의 품질에 위험을 초래할 행동이나 제조공정을 관찰하지 못했다. 공급 금지(Prohibition of supply) — NCPHP는 종양학 제품으로 치료 중인 환자에게 공급하는 경우를 제외하고 공급 중단을 제안한다. 비필수 공급의 중단을 제안한다. 임상시험 정지 — NCPHP는 해당 제조소의 IMP를 사용한 임상시험에 관한 정보가 없다.
2023-10-20
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 무균공정의 충분한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
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