1무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 무균공정의 충분한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
지적 내용
2교육/작업자
의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원에게 배정된 기능 수행에 필요한 교육이 부족하다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않는다.
4무균보증/무균공정
무균공정 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡하다.
5설비/시설
설비 세척 및 유지관리 절차는 적절한 세척·유지관리를 보장하기 위해 필요한 세척·유지관리 작업에 사용되는 방법·설비·자재의 충분한 세부사항과 설비 분해·재조립 방법에 관해 미흡하다.
6시험실/품질관리
실험실 관리(laboratory control)에 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 표시 및 의약품이 확인시험, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 샘플링 계획 및 시험절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
7무균보증/무균공정
무균 제품으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·문서화되어 있지 않으며 준수되지 않는다.
8설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 따른 작업과 세척 및 유지보수를 용이하게 하도록 적절히 설계되고 배치되어 있지 않다.
9일탈/CAPA/조사
배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 모든 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 못했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-10-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
