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Pharmacy Plus, Inc. dba Vital Care Compounder 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 35건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
교육/작업자무균보증/무균공정설비/시설오염/교차오염 관리공정밸리데이션세척밸리데이션시험실/품질관리
공개된 실사 문서
2023-06-13
미국 FDA
지적 16건무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 세척밸리데이션 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 작업자가 무균 의약품의 용기 또는 마개 내면에 비무균 도구를 사용하고 손으로 직접 접촉하였습니다.
2022-12-20
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 교육/작업자 무균 생산 중 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 조치가 필요한 미생물 오염이 존재한 것으로 확인되었음에도 적절한 제품 평가와 시정 조치를 수행하지 않았다.
2019-07-12
미국 FDA
지적 10건시험실/품질관리 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 공정밸리데이션 부적절한 미생물이 없어야 하는 각 의약품 batch가 적절한 시험실 시험을 통해 시험되지 않는다.
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