Pharmacy Plus, Inc. dba Vital Care Compounder — FDA 483 지적사항

무균 생산 중 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 조치가 필요한 미생물 오염이 존재한 것으로 확인되었음에도 적절한 제품 평가와 시정 조치를 수행하지 않았다.

무균이어야 하는 의약품에 사용된 최종 용기/마개는 멸균되지 않았고 <Redacted B4> 처리되었다. 구체적으로, 귀사는 9/30/22에 <Redacted B4>에 대해 <Redacted B4> 연구를 수행했다.

직원은 오염을 방지하기에 충분한 빈도로 장갑을 소독하고 교체하지 않았다.

귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 격리, 작업 표면 세척 및 기구 세척을 제공하지 않고 유해 의약품을 생산했다.

ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에서 사용된 소독제, 세척 패드 및 세척 와이프가 무균이 아니었다.

ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키며 육안상 오염된 장비 또는 표면이 있었다.

무균이어야 하는 제품의 <Redacted B4> 멸균에 사용된 사이클 변수 <Redacted B4>는 내열성 미생물에 치명적이지 않았다.

직원이 비무균 도구를 사용했고 용기 또는 마개의 내면을 수동으로 접촉했다.

media fill은 무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하도록 수행되지 않았다.