Firm Record
Pharmathen International S.A. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 13건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정공정밸리데이션설비/시설시험실/품질관리오염/교차오염 관리일탈/CAPA/조사
공개된 실사 문서
2026-06-16
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 귀사는 무균공정(aseptic processing) 구역에서 오염 또는 혼동을 방지하기 위하여 적절한 규모의 명확히 규정된 구역 내에서 작업을 수행하지 않았고, 별도의 또는 명확히 규정된 구역이나 그 밖에 필요한 관리 시스템을 갖추지 않았다(21 CFR 211.42(c)(10)). 귀사의 무균공정 작업은 귀사 무균(b)(4) 의약품의 오염을 방지하도록 부적절하게 설계되었다. 특히, 귀사의 실내 가압(room pressurization) 및 시설 모니터링 시스템에 근본적인 결함이 있었다…
2025-12-29
미국 FDA
지적 9건시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 시험실 관리에, 의약품이 확인·함량·품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험절차의 수립이 포함되어 있지 않았다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
