1시험실/품질관리
시험실 관리에, 의약품이 확인·함량·품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험절차의 수립이 포함되어 있지 않았다.
지적 내용
2공정밸리데이션
귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 확인·함량·순도 및 품질을 갖추도록 보증하기 위한 제조 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균제제로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정(aseptic process) 및 멸균공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균제제로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되지 않았고 준수되지도 않았다.
5오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하기 위해 필요한 구획된 구역 또는 지정된 구역과 관리 체계가 미흡했다.
6무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 환경 조건을 모니터링하는 체계가 미흡했다.
7시험실/품질관리
수립된 검체채취 계획 및 시험절차를 준수하지 않았고, 수행 시점에 문서화하지도 않았다.
8설비/시설
의약품 제조에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.
9일탈/CAPA/조사
설명되지 않는 불일치(discrepancy) 및 배치 또는 그 구성원료가 기준규격에 적합하지 않은 사례에 대하여, 해당 배치의 유통 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-12-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
