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Pillar5 Pharma Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 40건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템무균보증/무균공정시험실/품질관리컴퓨터화시스템안정성/보관오염/교차오염 관리일탈/CAPA/조사표시/포장규제보고/변경관리설비/시설세척밸리데이션품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2025-12-02
캐나다 보건부
지적 17건기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 세척밸리데이션 · 컴퓨터화시스템 · 품질부서 관리감독 · 규제보고/변경관리 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
2024-01-29
캐나다 보건부
지적 7건안정성/보관 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 · 무균보증/무균공정 의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
2023-06-28
캐나다 보건부
지적 4건기타 품질시스템 · 표시/포장 자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
2022-03-21
캐나다 보건부
지적 12건무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 표시/포장 · 안정성/보관 · 컴퓨터화시스템 작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
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