1기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
Inspection Record
Pillar5 Pharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
해당 업체의 용수 시험에 대한 모니터링이 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation), 보고 및/또는 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
4기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
5설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
6기타 품질시스템
각 환경 등급별 문서화된 복장 기준이 미흡했다.
7세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행, 효과성 및/또는 밸리데이션이 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
전산화 시스템(computerized system)을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9품질부서 관리감독
중요 공정과 절차가 정기적으로 평가되지 않았다. 연간제품품질평가(annual product quality review, APQR) 절차가 미흡했다.
10일탈/CAPA/조사
기준일탈(out-of-specification, OOS) 시험결과에 대한 조사, 처리 및/또는 보고가 미흡했다.
11규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 데 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
12기타 품질시스템
정품 시험성적서(certificate of analysis, COA)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
13무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic practice)이 무균성을 유지하기에 미흡했다. 해당 업체는 멸균 후 재오염을 방지하기 위해 멸균된 자재를 충분히 보호하지 않았다.
14시험실/품질관리
시험실 데이터(laboratory data)의 생성, 유지, 처리 및/또는 검토가 미흡했다. 기록의 추적성, 판독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
15무균보증/무균공정
공정구역 또는 무균구역의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다. 해당 업체는 부유입자 및 미생물 모니터링 결과에 대한 적절한 경보기준(alert limit)과 조치기준(action limit)을 설정하지 않았다.
16기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
17무균보증/무균공정
해당 업체는 기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않는다는 점을 충분히 입증하지 못했다. 무균구역 또는 청정구역의 환경 등급 분류(environmental classification) 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-12-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
