1기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
Inspection Record
Pillar5 Pharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2표시/포장
포장 후 및/또는 수입업자 시설에 입고된 후 각 의약품 배치에 대한 확인(positive identification)이 미흡했다.
3기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램의 보유, 실행 및/또는 수준이 미흡했다.
4기타 품질시스템
제조구역이 적절히 격리·구분되도록 시설이 배치 및/또는 설계되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-06-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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