1무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
Inspection Record
Pillar5 Pharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2오염/교차오염 관리
해당 업체는 기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않음을 충분히 입증하지 못했다.
3오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하고 감소시키도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 실효성이 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
6표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 사업장이 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 규정된 요구사항을 충족하는지 보증하지 않았다.
7시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·관리·처리·검토가 미흡했다.
8무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
9일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
10무균보증/무균공정
아이솔레이터(isolator)와 글러브·슬리브 시스템의 누출시험이 미흡했다. 무균구역 내 시설 및 설비에 대한 회사의 세척이 미흡했다.
11안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
12컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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