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PQ Pharmacy LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 23건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정공정밸리데이션일탈/CAPA/조사규제보고/변경관리밸리데이션/적격성평가설비/시설시험실/품질관리안정성/보관품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2025-12-02
미국 FDA
지적 13건일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 밸리데이션/적격성평가 · 설비/시설 귀사는 배치의 출하 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 원인 불명의 불일치 또는 실패를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 외주조제시설은 FDCA section 501(a)(2)(B)에 따른 CGMP 요건을 준수하여야 합니다. 의약품 조제에 관한 FDA의 CGMP 규정은 21 CFR parts 210 및 211에 규정되어 있습니다. FDA는 다음을 수행할 예정입니다…
2025-05-07
미국 FDA
지적 4건공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 귀하의 회사는 의약품이 보유한다고 주장되거나 표현되는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.
2023-01-30
미국 FDA
지적 6건무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 규제보고/변경관리 · 안정성/보관 무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
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