1무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
3시험실/품질관리
의약품의 서면 안정성 프로그램에는 신뢰할 수 있는 시험 방법이 포함되지 않았다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서는 오류가 발생하지 않았는지 보장하기 위해 생산 기록을 검토하고 발생한 오류를 완전히 조사할 권한이 부족했다.
5규제보고/변경관리
귀 아웃소싱 시설은 이전 6개월 동안 조제한 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
6안정성/보관
각 의약품의 적절한 유효기간을 결정하기에 충분한 수의 배치(batch)가 시험되지 않았고 해당 데이터 기록도 유지되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-01-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
