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Professional Disposables International, Inc. 지적사항 이력
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지적된 영역
일탈/CAPA/조사기타 품질시스템시험실/품질관리품질부서 관리감독공정밸리데이션문서화/기록관리불만/회수설비/시설안정성/보관
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건불만/회수 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만 처리를 설명한 절차가 준수되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 완제의약품 창고에 관한 절차가 확립되어 있지 않고 따르지 않음 구체적으로 회사가 7.9.1.3" (b)(4) (b)(4)항을 따르지 않음 * 검사 날짜: IOIl4 /20 10(목), IO/1 5/201 0(금), IO/1 912 010(화), IO/21 /2010(목) EMPLO YEEIS ) SIG NA...
2024-01-17
미국 FDA
지적 4건문서화/기록관리 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 마스터 생산 및 관리기록(master production and control records)에 이론수율(theoretical yield) 및 조사가 필요한 이론수율의 최대·최소 백분율에 관한 기재가 누락되어 있었다.
2023-12-12
캐나다 보건부
지적 4건일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 안정성/보관 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
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