1기타 품질시스템
완제의약품 창고에 관한 절차가 확립되어 있지 않고 따르지 않음 구체적으로 회사가 7.9.1.3" (b)(4) (b)(4)항을 따르지 않음 * 검사 날짜: IOIl4 /20 10(목), IO/1 5/201 0(금), IO/1 912 010(화), IO/21 /2010(목) EMPLO YEEIS ) SIG NA...
Inspection Record
Professional Disposables International, Inc. — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
3공정밸리데이션
생산 및 공정관리 기능 수행 시 서면 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
