Professional Disposables International, Inc — FDA 483 지적사항

마스터 생산 및 관리기록(master production and control records)에 이론수율(theoretical yield) 및 조사가 필요한 이론수율의 최대·최소 백분율에 관한 기재가 누락되어 있었다.

승인 여부와 관계없이 대표성 있는 수의 배치(batch)와 관련된 기록을 검토하기 위해 최소 연 1회 실시되는 평가에 관한 서면 절차서가 준수되지 않았다.

실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.