Firm Record
Revive Rx, LLC dba Revive Rx Pharmacy 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 17건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정밸리데이션/적격성평가오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사환경모니터링
공개된 실사 문서
2025-12-23
미국 FDA
지적 12건일탈/CAPA/조사 · 오염/교차오염 관리 · 무균보증/무균공정 · 환경모니터링 ISO (b)(4) 구역을 통한 (b)(4) 바이알 이송과 관련하여, 귀사의 답변은 해당 구역 전체를 ISO (b)(4) 로 전환하기 위한 (b)(4) 업그레이드, (b)(4) 생물안전모듈 구매, 또는 ISO (b)(4) 환경 노출을 줄이거나 없애기 위한 새로운 (b)(4) 평가 등 잠재적 장기 시정조치에 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 귀사의 답변은 그 사이 다른 (b)(4) 제품이 ISO (b)(4) 등급보다 열악한 공기질에 노출되지 않도록 어떻게 보장할 것인지는 다루지 않았습니다. 또한 귀사는 답변에서 언급한 조사 030325-02의 사본을 제공하지 않았습니다.
2021-10-28
미국 FDA
지적 5건무균보증/무균공정 · 밸리데이션/적격성평가 · 원자재/공급업체 관리 무균 제품 및 장비의 발열성 물질 제거에 사용된 <Redacted B4>가 내열성 미생물을 사멸시키지 못했다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
