1무균보증/무균공정
무균 제품 및 장비의 발열성 물질 제거에 사용된 <Redacted B4>가 내열성 미생물을 사멸시키지 못했다.
Inspection Record
Revive Rx, LLC dba Revive Rx Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2밸리데이션/적격성평가
ISO 5 구역의 적격성 평가가 불충분했다.
3무균보증/무균공정
무균 제품이 ISO 5 등급보다 낮은 품질의 공기에 노출되었다.
4무균보증/무균공정
무균 작업에 도전이 되는 최악 조건의 활동 및 상황을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하는 배지 충전 시험이 수행되지 않는다.
5원자재/공급업체 관리
비무균 의약품 제제에 의약품 등급이 아닌 구성성분이 사용된다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-10-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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