Firm Record
Rx Compounding Inc. dba Nora Apothecary 지적사항 이력
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지적된 영역
기타 품질시스템무균보증/무균공정밸리데이션/적격성평가오염/교차오염 관리환경모니터링
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건기타 품질시스템 · 밸리데이션/적격성평가 · 환경모니터링 · 무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 ISO 5 등급 구역이 비등급 작업실 내부에 위치했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건오염/교차오염 관리 · 무균보증/무균공정 · 밸리데이션/적격성평가 · 기타 품질시스템 베타락탐(Beta-lactam) 계열 의약품이 교차오염(cross-contamination)을 방지하기 위한 작업대, 기구 및/또는 직원에 대한 적절한 격리(containment), 분리(segregation) 및/또는 세척 없이 생산되었다.
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