1기타 품질시스템
ISO 5 등급 구역이 비등급 작업실 내부에 위치했다.
Inspection Record
Rx Compounding Inc. dba Nora Apothecary — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2밸리데이션/적격성평가
ISO 5 등급 구역 인증이 사용 상태를 대표하지 않았다.
3환경모니터링
시설 클린룸에서 화학적 sanitizing agent(위생처리제)가 사용되지 않았다.
4무균보증/무균공정
장비, 자재 및/또는 소모품이 aseptic processing area(무균 공정 구역)에 반입되기 전에 적절히 소독되지 않았다.
5무균보증/무균공정
aseptic processing(무균 공정)에 종사하는 작업자가 비무균 장갑을 착용한 것이 관찰되었다.
6무균보증/무균공정
작업자가 무균 조작 중 충전 전 또는 후의 개방 유닛 주변 first pass air 흐름을 차단하는 것이 관찰되었다.
7무균보증/무균공정
환경 모니터링은 무균 조건을 대표하지 않도록 수행되었다.
8오염/교차오염 관리
beta-lactam 의약품은 교차오염을 방지하기 위한 적절한 containment, segregation 및/또는 작업 표면, 기구 및/또는 작업자 세척 없이 생산되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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