1오염/교차오염 관리
베타락탐(Beta-lactam) 계열 의약품이 교차오염(cross-contamination)을 방지하기 위한 작업대, 기구 및/또는 직원에 대한 적절한 격리(containment), 분리(segregation) 및/또는 세척 없이 생산되었다.
Inspection Record
Rx Compounding Inc. dba Nora Apothecary — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
멸균 제품을 채우기 전이나 후에 개방형 장치 주변의 1차 통과 공기의 이동을 차단하는 무균 조작을 수행하는 직원이 관찰되었했다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing)에 종사하는 직원이 비무균 장갑을 착용한 것이 관찰되었다.
4밸리데이션/적격성평가
ISO 5 등급 구역 인증이 사용 상태를 대표하지 않았다.
5기타 품질시스템
ISO 5 등급 구역이 비등급 작업실 내부에 위치했다.
6무균보증/무균공정
환경 모니터링은 무균 조건을 대표하지 않도록 수행되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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