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Sandoz, Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 18건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
공정밸리데이션기타 품질시스템시험실/품질관리품질부서 관리감독불만/회수설비/시설원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건공정밸리데이션 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 불만/회수 · 기타 품질시스템 공정 중 물질(in-process material) 및 의약품의 특성에 변동성을 초래할 수 있는 제조공정의 성능을 검증(validate)하는 관리절차가 확립되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 기타 품질시스템 특히, 다점 함량 균일성 허용 기준은 의약품 배치가 승인 및 출하 조건으로서 각각의 적절한 규격과 적절한 통계적 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하는 데 적합하지 않했다.
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