Sandoz, Inc. — FDA 483 지적사항

공정 중 물질(in-process material) 및 의약품의 특성에 변동성을 초래할 수 있는 제조공정의 성능을 검증(validate)하는 관리절차가 확립되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 세척 및 유지관리(maintenance) 작업을 용이하게 하는 적절한 설계로 되어 있지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 발생한 오류를 충분히 조사할 권한이 부여되어 있지 않았다.

확립된 실험실 제어 메커니즘을 따르지 않했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않았다.

원인 불명의 불일치에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치(batch) 및 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

유통 의약품의 중대한 화학적, 물리적 또는 기타 변화나 열화에 관한 정보를 접수한 후 3영업일 이내에 NDA-Field Alert Report가 제출되지 않았다.

서면 실험실 체계로부터의 deviation(일탈)이 기록되지 않았다.

중대하고 예상하지 못한 모든 adverse drug experience가 최초 정보 접수 후 15 calendar days 이내에 FDA에 보고되지 않았다.

장비와 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척 및 위생처리되지 않았다.