1시험실/품질관리
특히, 다점 함량 균일성 허용 기준은 의약품 배치가 승인 및 출하 조건으로서 각각의 적절한 규격과 적절한 통계적 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하는 데 적합하지 않했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
확립된 시험절차를 준수하지 않았다.
3공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리의 문서화된 절차가 없었다.
4시험실/품질관리
실험실 기록에는 설정된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 assay(분석)에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.
5공정밸리데이션
공정 중 물질 및 의약품 특성 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 validation(밸리데이션)하는 관리 절차가 수립되지 않았다.
6원자재/공급업체 관리
공정 중 물질이 규격에 부합함을 보장하기 위한 검체의 검사 및 시험이 수행되지 않았다.
7품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
8기타 품질시스템
연속적인 양압 상태에서 음용수를 공급하지 못했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
