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Sincerus Florida, LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 16건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
공정밸리데이션무균보증/무균공정설비/시설품질부서 관리감독시험실/품질관리안정성/보관오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사표시/포장
공개된 실사 문서
2026-07-22
미국 FDA
지적 7건품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 품질관리부서(quality control unit)가 수행하는 검체 채취 및 시험의 적합기준(acceptance criteria)이, 완제의약품 배치(batch)의 승인 및 출하 조건으로서 적절한 통계적 품질관리 기준을 충족함을 보증하기에 미흡하다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 · 표시/포장 의약품에 올바른 표시재 및 포장재가 사용되도록 보증하기 위한 절차가 문서화되어 있지 않고 준수되지 않았다.
2019-04-30
미국 FDA
지적 6건안정성/보관 · 공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없다.
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