1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)가 수행하는 검체 채취 및 시험의 적합기준(acceptance criteria)이, 완제의약품 배치(batch)의 승인 및 출하 조건으로서 적절한 통계적 품질관리 기준을 충족함을 보증하기에 미흡하다.
지적 내용
2설비/시설
제조에 사용되는 기구(utensils)를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차(written procedures)가 수립·준수되지 않았다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임 및 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.
4오염/교차오염 관리
무균이 요구되지 않는 완제의약품에서 유해미생물(objectionable microorganisms)을 방지하기 위한 절차가 수립·문서화되거나 준수되지 않았다.
5공정밸리데이션
귀사는 완제의약품이 표시하거나 표방하는 확인(identity)·함량(strength)·순도(purity)·품질(quality)을 갖추도록 보증하기 위한 제조 및 공정관리(production and process controls)에 대한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못하였다.
6무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정(aseptic process)에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.
7설비/시설
완제의약품의 안전성(safety)·확인(identity)·함량(strength)·품질(quality) 또는 순도(purity)를 변질시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해, 설비 및 기구를 적절한 주기로 세척·유지관리하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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