1안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없다.
지적 내용
2공정밸리데이션
In-process control procedure는 균일성 및 동질성을 보장하기 위한 혼합 적절성 검사를 포함하지 않는다는 점에서 미흡하였다.
3일탈/CAPA/조사
Batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치를 철저히 검토하지 않았다.
4시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않다.
5설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비(기구 포함)의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 수립되어 있지 않다.
6품질부서 관리감독
구성품의 각 lot는 품질관리부서에 의해 sampling, testing, examination 및 release가 완료될 때까지 사용이 보류되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
